Проблему регистрации лекарств в ЕАЭС обсудили эксперты
В Алматы эксперты обсудили проблему регистрации лекарственных средств в регионе Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Узбекистане, передает Arbat.media.
28 февраля -1 марта текущего года в Алматы прошел 14-й международный Евразийский фармацевтический форум.
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) в России Владимир Шипков сообщил, что месяц назад ассоциация внесла в ЕЭК предложение до конца 2024 года позволить производителям оригинальных препаратов регистрировать их на территории ЕАЭС без проведения локальных клинических исследований, основываясь на результатах международных многоцентровых клинических исследованиях, проведенных в странах ICH.
Президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Казахстане Вячеслав Локшин обратил внимание, что процесс регистрации инновационных препаратов, зарегистрированных в странах Европейского союза (ЕС) или одобренных FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств при Министерстве здравоохранения и социальных служб США – Ред.), занимает до 5 лет, в течение которых пациенты могут умереть.
Заместитель директора центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Беларуси Ольга Журавлева отмечает, что в законодательстве стран ЕАЭС не прописана процедура признания регистрации таких препаратов.
Это прекрасная идея, ее нужно положить на бумагу и сделать нормой, – добавила спикер.
Ольга Журавлева также обращает внимание на то, что сейчас процедура приведения в соответствие выглядит как процедура подтверждения регистрации лекарственных препаратов.
По словам спикера, в Беларуси могут за месяц признать регистрацию ЕАЭС препаратов, которые прошли преквалификацию ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения – ред.), а также лекарственных средств, зарегистрированных в странах с устойчивой и сильной регуляторикой. Это происходит на основании постановления о регистрации стратегически важных лекарственных препаратов.
Заведующая сектором по вопросам ЕАЭС управления экспертизы лекарственных средств ДЛС и МИ при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Ажар Мамбетова рассказывает, что на сегодняшний день в ее страну подано около 55 заявлений, из которых нет ни одного на регистрацию лекарственных препаратов. В основном это заявления на приведение в соответствие, и 15 – на внесение изменений в регистрационное досье.
